国产司美格鲁肽“首证”缓发？多家申报企业称专利悬崖过后还有数据保护期
继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功“撞线”获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药/改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评“已暂停”
财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获“首证”的主要原因，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年
财联社记者近期追踪发现，在2026年3月20日“前药王”——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的“专利悬崖”日后，一场国产药“谁能拿下首个批件”的火热竞赛陷入静默
包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期，但至今却未获一张批件“通行证”，多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段
九源基因2025财报披露称，由于吉优泰®（即九源基因司美格鲁肽）“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。”。九源基因（02566.HK）证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态
与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批目前处于暂停状态
公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的Novo Nordisk Pharma AG